止业动态
• 新闻简讯 • 止业动态 • 媒体链接 • 专题筹谋
药监局再发重磅文件,注射剂不合性评价末获推进
公布时间: 2019-10-28

1015日下午,国家药监局官网公布了《化教药品注射剂仿制药量量和疗效不合性评价技术要求(征求定见稿)》和《已上市化教药品注射剂仿制药量量和疗效不合性评价申报质料要求(征求定见稿)》两份文件。征求定见时间为一个月,截止至1115日。此中,《化教药品注射剂仿制药量量和疗效不合性评价技术要求(征求定见稿)》共有11个章节,涵盖参比制剂、处方工艺技术要求、本辅包量量控制技术要求、量量研讨取控制技术、要求稳定性研讨技术要求等多项内容。

此中,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部门放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需展开不合性评价,但是需截至量量提升研讨,灭菌工艺、滤器取包材选择(含相容性研讨)等应契合相关技术要求。

早正正在201712月,国家药监局药品评审中心也曾公布一版《已上市化教仿制药(注射剂)不合性评价技术要求(征求定见稿)》,被业内称之为是“将影响医药财产机关的重磅通知”,那是果为正正在今朝国内仿制药市场中,注射剂的市场体量更大,占比近60%,而口服固体制剂占比约30%阁下。不外,果为种种本果,正正在公布那一版《征求定见稿》之后,化教仿制药注射剂不合性评价不竭已有新停顿。

“之前各大企业也都截至申报了注射剂的不合性评价,但是果为相关尺度不竭没有获得明白,所以评价停顿滞缓。如今有新的更详细、更明白的文件出来,估量评价进度就能加快了。”有企业人士对记者暗示。

据《医药经济报》报导,米内网MED中国药品审评数据库2.0隐现,截至109日,CDE承办的注射剂不合性评价赔偿申请受理号有445个,涉及品种123个;CDE承办的按新注册分类(仿制3类、4类及进口5.2类)申报上市的注射剂受理号有481个,涉及品种192个。

不外,由于过评难度大,注射剂不合性评价停顿不快。截至109日,仅12个注射剂有企业经由过程或视同经由过程不合性评价。

正正在此前截至的国家带量采购中,注射剂也仅有少数几个品种(培美曲塞二钠、盐酸左美托咪定等),而跟着注射剂不合性评价的加快推进,估量将来也会有更多的品种被归入国家集采。

(文章滥觞:新浪网)
返回         
 
版权所有:南京正大天晴制药有限公司 苏ICP备08107766号 (苏)-非运营性-2018-0097   联络我们 | 法律声明 | 友谊链接 | 网站舆图