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2018年药品不良反应监测年报公布
公布时间: 2019-10-28

为全面反映2018年我国药品不良反应监测情况,进步安好用药水平,更好地保障公寡用药安好,国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度述说(2018年)》并于1018日正式公布。

一、药品不良反应监测工做情况

一是强化智慧监管,监测覆盖面进一步扩大。完善国家药品不良反应监测网络系统,开发建立持有人间接述说药品不良反应监测系统,监测覆盖面不竭删大。今朝继绝拓展监测技术手段,取医疗机构合做建立了150余家监测哨点,为监测工做深化展开夯实根底。

二是深化展开安好性评价,及时处理风险预警疑号。继绝劣化预警系统,对重点关注的150余个药品不良反应事件会萃性疑号及时截至处理,做到早缔制、早应对、早查询制访、早处理,保障公寡用药安好。

三是夯实上市容许持有人药品安好主体义务。20189月,国家药品监视办理局公布《关于药品上市容许持有人间接述说不良反应事宜的公告》(2018年第66)和《关于公布个例药品不良反应会萃和述说指点本则的书记》(2018年第131号),进一步强化上市容许持有人药品安好主体义务,对上市容许持有人展开监测、述说、阐发和评价提出详细要求。

二、药品不良反应/事件述说情况

2018年全国药品不良反应监测网络收到新的和宽峻药品不良反应/事件述说49.5万份;新的和宽峻药品不良反应/事件述说占同期述说总数的33.1%。新的和宽峻药品不良反应/事件述说比例连绝删加,隐现我国药品不良反应述说可操做性连绝删加。

经过各方勤奋,药品消费企业、运营企业、医疗机构药品不良反应述说的积极性逐步进步,我国药品不良反应述说数量总体呈上升趋势。宽峻药品不良反应/事件述说比例是国际通用的权衡总体述说量量和可操做述说的重要目的之一,监测评价工做不竭将会萃和评价新的和宽峻药品不良反应做为重点工做内容,新的和宽峻药品不良反应述说,特别是宽峻药品不良反应述说数量多了,其实不能分析药品安好水平降落,而意味着监管部门掌握的疑息越来越全面,对药品的风险更理解,风险更可控,对药品的评价愈加有根据,监管决议计划愈加精确。同样,正正在医疗理论中,能及时天文解药品不良反应发做的暗示、水平,并最大限度地加以制止,也是包管医疗安好的重要法式。

(文章滥觞:Insight数据库)
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